Det kan vara svårt att förstå lagstiftningen för märkning och klassificering av handskar. Här ger vi dig en kort översikt över relevanta direktiv, förordningar och standarder för handskar som säljs av ABENA.
Försäljningen av handskar i EU kräver att produkten är märkt med CE-märkningen. Handskar kan CE-märkas som en medicinsk enhet, som personlig utrustning eller som båda. För att kunna märkas som båda måste handskarna följa lagstiftningen enligt beskrivningen nedan.
Vad är skillnaden mellan en medicinsk handske och en skyddshandske?
- En medicinteknisk produkt definieras som: En handske avsedd att användas inom det medicinska området för att skydda patient och användare från korskontaminering.
- En skyddshandske definieras som: Personlig skyddsutrustning, som skyddar handen eller en del av handen mot faror. I tillägg kan den täcka en del av armen och underarmen.
Lagstiftning - Standarder
Medicinska handskar:
Från och med maj 2021 måste medicinska handskar följa den europeiska förordningen om medicintekniska produkter MDR (EU) 2017/745 istället för direktivet (MDD93/42/EEG).
För att visa att handskarna lever upp till förordningen testas de enligt flera standarder:
- EN 455-1: Medicinska engångshandskar – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst.
- EN 455-2: Medicinska engångshandskar – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper.
- EN 455-3: Medicinska engångshandskar – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering.
- EN 455-4: Medicinska engångshandskar – Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper.
Skyddshandskar:
Skyddshandskar som produceras efter april 2019 måste följa PPE-förordningen (EU) 2016/425.
- EN 420: Skyddshandskar – Allmänna krav och provningsmetoder.
- EN 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer – Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda.
- EN 374-2:2016 Skyddshandskar mot farliga kemikalier och mikroorganismer – Del 2: Bestämning av motstånd mot penetration.
- EN 16523-1:2015 Bestämning av materials motstånd mot genomträngningstid av kemikalier – Del 1: Genomträngningstid av flytande kemikalier vid kontinuerlig kontakt.
- EN374-4:2013 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer – Del 4: Bestämning av motstånd mot degradation av kemikalier.
- EN374-5:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer – Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer.
- EN 388:2016 Skyddshandskar mot mekaniska risker.